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Zebinix®

Medicamento de marca

01 —Medicamento de marca02 —Benefícios potenciais03 —Conselhos sobre a segurança04 —Benefícios de uma dosagem simples

Medicamento de marca

Conselhos da MHRA sobre a segurança de medicamentos⁷

Zebinix® é o nome de marca do ESL1.

Benefícios potenciais dos medicamentos de marca

Determinados FACE caracterizam-se por possuírem um intervalo terapêutico estreito, sendo que uma mínima variação nos níveis do fármaco pode potencialmente conduzir a uma redução da eficácia no extremo inferior ou a efeitos adversos no extremo superior do intervalo terapêutico2

Uma vez que pequenas variações de dose podem comprometer os efeitos terapêuticos e a tolerabilidade dos medicamentos, é necessária uma titulação cuidadosa e monitorização do doente na administração de formulações genéricas2

Embora os medicamentos genéricos ofereçam alternativas adequadas a um preço mais reduzido, a alteração da terapêutica com um medicamento de marca para um genérico mostrou aumentar a carga de utilização dos cuidados de saúde, com um aumento do número de consultas médicas ou hospitalizações2,3

Os medicamentos genéricos demonstraram ser bioequivalentes aos seus homólogos de marca. No entanto, quaisquer pequenas diferenças moleculares nos MAE genéricos podem levar a variações ligeiras, mas clinicamente relevantes, na concentração plasmática. Várias diretrizes desaconselham a mudança de um MAE de marca para genéricos em doentes cujas crises se encontram totalmente controladas5

Numa análise de coorte (n=1765 em cada um nos grupos com crises* vs livres de crises), a alteração do fabricante de um FACE foi associada a um risco mais elevado de novas crises em doentes adultos previamente livres de crises6

Do medicamento de marca para o genérico: 5,5% experienciaram crises vs 2,4% permaneceram livres de crises; OR para o risco de crises =1,85 (IC 95% 1,30-2,64); P<0,001

Entre genéricos: 14,7% experienciaram crises vs 7,1% permaneceram livres de crises; OR para risco de crises =1,45 (IC 95% 1,13-1,87); P=0,004

Conselhos da MHRA sobre a segurança de medicamentos⁷

Para além das três categorias de FACE baseadas no risco, na altura da decisão de manter a continuidade da receita de um produto específico, devem tomar-se em consideração os fatores relacionados com os doentes.

O ESL é um medicamento de categoria 2

  • A necessidade de continuar a receitar um medicamento produzido por um determinado fabricante deve basear-se no parecer clínico e em consulta com o doente e/ou prestador de cuidados, tendo em conta fatores como a frequência das crises e o histórico do tratamento

  • Devem ter-se em conta os fatores relacionados com o doente/cuidador, tais como qualquer perceção negativa sobre medicamentos alternativos e/ou outras questões relacionadas com o doente

A FDA e a EMA têm normas rigorosas para a aprovação de medicamentos genéricos⁸

Um medicamento genérico é considerado equivalente a um medicamento de marca se:

  • os IC 90% das médias de vários parâmetros PK chave se encontram no intervalo de 80-125% dos valores dos mesmos nos medicamentos de marca⁸

Benefícios de uma dosagem simples e conveniente uma vez ao dia

Numa revisão sistemática da literatura de 51 estudos, os regimes de dosagem múltipla apresentaram taxas de adesão significativamente mais baixas do que os regimes de uma só vez ao dia9

Diferença ajustada na adesão ao regime (IC 95%) em doentes crónicos (vs dose única diária):

  • 2 vezes ao dia: –13,1% (–19,6 a –6,6)

  • 3 vezes ao dia: –24,9% (–33,1 a –16,7)

  • 4 vezes ao dia: –23,1 % (–37,0 a –9,2)

Com base nos resultados de um questionário aos doentes (n=661), verificou-se um aumento de 27% da probabilidade de esquecimento de uma dose, por cada aumento no número de vezes ao dia que o medicamento antiepilético deve ser tomado (P=0,09)10

A não adesão ao tratamento está associada a resultados negativos, incluindo:11,12

  • controlo inadequado das crises

  • índice de QdV mais baixo

  • redução da produtividade

  • aumento do número de crises e da mortalidade

Numa análise retrospetiva de 10 anos de doentes com epilepsia resistente a fármacos e fraca adesão à terapêutica (n=88), a alteração para regimes de dosagem uma vez ao dia resultou no controlo bem sucedido das crises em 52,3% dos doentes.13

Com base nos resultados de um questionário aos doentes (n=661), verificou-se um aumento de 36% da probabilidade sofrer uma crise após o esquecimento de uma dose, por cada aumento no número de vezes ao dia que o medicamento antiepilético deve ser tomado (P=0,04).10

As pessoas com epilepsia (53 338) que tomavam >1–2 (n=20 068), >2–3 (n=11 071) e >3 (n=15 172) comprimidos/dia tinham,respetivamente, um custo mais elevado relacionado com a epilepsia em 13,3%, 23,9% e 38,3%, em comparação com as que recebiam um comprimido (n=7.027) por dia (P<0,0001; índice de custos de 12 meses por todas as causas clínicas).14

  1. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zebinix-epar-product-information_en.pdf. Last updated on EMA: 14 March 2022. Accessed February 2024;

  2. Holtkamp M, et al. Epilepsia 2018;1–9;

  3. Straka RJ, et al. Am J Ther 2017;24(3):e278–e289;

  4. Atif M, et al. Springerplus 2016;5:182;

  5. Lang JD, et al. Ann Neurol 2018;84(6):918–925;

  6. Bożek M, et al. Postep Psychiatr Neurol 2023;32(1):12–17;

  7. Antiepileptic drugs: updated advice on switching between different manufacturers’ products. Available at: https://www.gov.uk/drug-safety-update/antiepileptic-drugs-updated-advice-on-switching-between-different-manufacturers-products;

  8. Antiepileptic drugs: the drawbacks of generic substitution. Available at: https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S1474-4422%2810%2970044-2.

  9. Coleman CI, et al. J Manag Care Pharm 2012;18:527–39.

  10. Cramer JA, et al. Epilepsy Behav 2002;3:338–42.

  11. Hovinga CA, et al. Epilepsy Behav 2008;13:316–22.

  12. Uthman BM. US Neurol 2014;10:30–7.

  13. Kim SH, et al. Acta Neurol Scand 2021;143:51–5.

  14. Rajagopalan K, et al. Clinicoecon Outcomes Res 2018;10:619–27.

FACE, fármaco anti-crise epilética; IC, intervalo de confiança; EMA, Agência Europeia de Medicamentos; ESL, acetato de eslicarbazepina; FDA, Agência de Controlo de Medicamentos e Alimentos dos EUA; MHRA, Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido; OR, odds ratio; PK, farmacocinética; QdV, qualidade de vida

ZB/NOV24/PT/014

Data de preparação: novembro 2024

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