Ensaios clínicos: Fase III - Estudo 311
A eficácia e a segurança do ESL como monoterapia em adultos (idade ≥18 anos) com FS recentemente diagnosticadas foi investigada num estudo de Fase III de não inferioridade em relação à carbamazepina de libertação controlada (CBZ-LC)1
O que vai ficar a saber com este estudo:
Desenho do estudo
FAS: ESL (n=401); CBZ-CR (n=412)
PPS: ESL (n=388); CBZ-CR (n=397)
Desenho contemplando três fases do nível da dose
A dose foi aumentada do nível 1 para o nível 2, e do nível 2 para o nível 3, caso os doentes tivessem uma crise durante o período de avaliação
Os doentes foram retirados do estudo caso tivessem uma crise no nível de dose 3 durante o período de avaliação (ou a qualquer dosagem durante o período de manutenção)
Parâmetros de avaliação
Parâmetro de avaliação primário:1 Proporção de pacientes livres de crises durante todo o período de avaliação de 26 semanas
Parâmetro de avaliação secundário:1 Proporção de doentes livres de crises durante 1 ano de tratamento à última dose avaliada
Resultados de Eficácia
Fase em dupla ocultação: O ESL cumpriu a margem de não-inferioridade pré-especificada de 12% vs CBZ-CR1
Parâmetro de avaliação primário:
Doentes livres de crises (%) durante o período de avaliação de 26 semanas
Parâmetro de avaliação secundário:
Doentes livres de crises (%) durante o período de tratamento de 1 ano
Estudo de extensão aberto de 2 anos*
O número de doentes livres de crises na fase OLE foi maior nos doentes que tinham recebido previamente ESL do que nos que tinham recebido CBZ-CR.
*Todos os doentes receberam ESL (800–1600 mg/dia) durante 2 anos.
Resultados de segurança
Fase em dupla ocultação: FAS: ESL (n=401) vs CBZ-CR (n=412)
O ESL foi geralmente bem tolerado não tendo sido identificadas preocupações de segurança novas/inesperadas1
Adaptado de Trinka et al.1
Foi reportada hiponatremia em 2,5% dos doentes no grupo ESL vs 1% no grupo CBZ-CR. Apenas um doente do grupo CBZ-CR descontinuou o tratamento devido a este EA
Estudo de extensão aberto de 2 anos:* ESL/ESL (n=96) vs CBZ-CR/ESL (n=88)
O ESL foi geralmente bem tolerado não tendo sido identificadas preocupações de segurança novas/inesperadas2
Adaptado de Trinka et al.2
*Todos os doentes receberam ESL (800–1600 mg/dia) durante 2 anos.
Trinka E, et al. Epilepsia 2018;59(2):479–91.
Trinka E, et al. Epilepsia 2020;61(10):2129–41.
BID, duas vezes ao dia; CBZ-CR, carbamazepina de libertação controlada; DB, em dupla ocultação; EA, evento adverso; ESL, acetato de eslicarbazepina; FAS, conjunto completo dos dados; FS, crises epilépticas parciais; OLE, estudo de extensão aberto; PPS, população conforme protocolo; QD, uma vez ao dia; TEAE, evento adverso emergente do tratamento.
ZB/NOV24/PT/014
Data de preparação: novembro 2024